Der Ausschuss für Humanarzneimittel beschäftigte sich mit der Bewertung von zwei sogenannten bivalenten mRNA-Impfstoffen der Unternehmen Biontech/Pfizer und Moderna. Bivalent bedeutet, dass zwei Komponenten berücksichtigt sind: Die Präparate sind sowohl auf den ursprünglichen Typ von Sars-CoV-2 als auch auf die Omikron-Sublinie BA.1 angepasst.
Experten gehen davon aus, dass diese Vakzine auch einen Vorteil gegen den in Deutschland derzeit dominierenden Subtyp BA.5 bringen. Konkret prüfte der Ausschuss laut EMA Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Wie gut sind die neuen Impfstoffe?
Es lägen klinische Daten vor, das Präparat sei an mehreren Hundert Probanden getestet worden, sagt der Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie, Carsten Watzl. Die Antikörperreaktionen seien mit einer Kontrollgruppe verglichen worden, die ein viertes Mal den bisherigen Impfstoff bekommen hatte. „Gesehen hat man bei den Menschen mit dem angepassten Impfstoff deutlich mehr Antikörper gegen die Omikron-Variante – und zwar bei Jungen wie Alten wie bei Genesenen“, sagte Watzl.
Prozentangaben zur Effektivität, wie es sie für die ersten Covid-19-Vakzine gegeben hatte, wurden nun nicht erhoben. Daten zum tatsächlichen Schutz vor symptomatischer Infektion, schwerer Erkrankung und Tod sind erst aus der Anwendung zu erwarten.
Angestrebt wird ein besserer Schutz vor Omikron – und hierbei vor allem vor der Erkrankung, denn ein Schutz vor der Infektion werde nach der Impfung wieder nur vorübergehend bestehen, sagte Watzl.
Welche Gruppen brauchen den angepassten Booster?
Diese Antwort müsste von der zuständigen Ständigen Impfkommission (Stiko) kommen – eine Empfehlung zu den neuen Präparaten gibt es bisher aber noch nicht. Bei Hausärzten und Fachleuten, die nun viele Anfragen bekommen, sorgt das für Kritik.
Nach Plan soll es in Deutschland schließlich zügig mit dem Impfen losgehen – schon in den beiden Wochen ab 5. September sollen rund 14 Millionen Dosen des BA.1-Präparats von Biontech/Pfizer und Moderna kommen, wie aus einem Schreiben von Gesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) hervorging, das zu Wochenbeginn bekannt wurde.
Wer profitiert vom neuen Booster?
Der Immunologe Watzl hält eine Empfehlung für einen zweiten Booster mit den neuen Präparaten nur für bestimmte Gruppen für wahrscheinlich – etwa Menschen ab 60 Jahren, mit unterdrücktem Immunsystem oder mit Vorerkrankungen. „Ich wäre sehr überrascht, wenn die Stiko sagen würde, dass sich alle Erwachsenen noch mal impfen lassen sollen.“
Er wolle der Stiko nicht vorgreifen – aber allen voran profitierten Risikopatienten. „Eine schwere Erkrankung ist damit weniger wahrscheinlich.“ Wer also über 60 sei und bisher mit der vierten Impfung gewartet habe, für den sei jetzt die Gelegenheit.
Was ist beim Impfzeitpunkt zu beachten?
Das Timing ist laut Fachleuten sehr wichtig. Watzl sagte, wer der bestehenden Stiko-Empfehlung zu einer Viertimpfung bereits gefolgt sei oder sich in den vergangenen Monaten mit Corona angesteckt habe, solle ab dem Zeitpunkt mindestens sechs Monate bis zur nächsten Impfung verstreichen lassen.
„Das heißt, wer sich erst vor zwei Monaten geimpft hat, der sollte auch ganz klar noch mal vier Monate warten.“ Ein weiterer Booster nach zu kurzer Zeit bringe keinen Zusatznutzen. Bei manchen Risikopatienten könnte es Watzl zufolge aber ausnahmsweise Sinn machen, früher den angepassten Impfstoff zu spritzen – dies müsse individuell mit dem Arzt besprochen werden.
Auf einen aktuelleren Impfstoff warten?
Es ist ein Vakzin in Aussicht, das an die derzeit zirkulierenden Sublinien BA.4/BA.5 angepasst ist. Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte solchen Präparaten von Biontech/Pfizer und Moderna am Mittwochabend eine Notfallzulassung. Auch die EMA prüft hierzu im sogenannten Rolling-Review-Verfahren einen Antrag, wie es auf Anfrage hieß – noch warte man aber auf weitere Daten.
Immunologe Watzl rät Impfwilligen klar vom Warten ab. „Es gibt zu diesem Impfstoffkandidaten bisher keine klinischen Daten.“ Man könne nur über den Nutzen spekulieren – auch angesichts der nicht vorhersehbaren Entwicklung der vorherrschenden Varianten in den kommenden Monaten. Auch Modalitäten der Zulassung in der EU und deren Zeitpunkt seien offen. Experten geben auch zu bedenken, dass der große Sprung in der Virusentwicklung zwischen dem Wildtyp und BA.1 lag, zwischen BA.1 und BA.4/BA.5 lägen viel weniger Mutationen. (dpa-AFX/IhreVorsorge)
